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现代中医药申请FDA认证的动力何在?

  zyzhan导读:扶正化瘀片是中国第三个通过美国FDA二期临床的中成药品种,也是公司冲击FDA的中药品种之一。这个名不见经传的公司后续还有治疗颈椎病和更年期综合症的两个品种有望进军美国市场。
  
  即便通过二期临床,验证了中药的确有效,“根据经验,FDA还会对中药材的种植等进行检查,还有可能延长药品的临床试验时间。真正做完三期临床,在美销售,可能要四五年之后。”
  
  在卞化石看来,花十几年的时间将一个药推到美国的过程中,为公司换来的不仅仅是能够在美销售,还有很多外界所没想到的东西。
  
  为何会想到将中药申请FDA的认证?
  
  卞化石:西药至今没有能够治疗脏器纤维化的药物出现,我们在2000年前后发现了上海中医药大学的扶正化瘀胶囊,能够治疗肝纤维化。买下这个药品的专利后,我们就开始了推动其进入FDA的工作,包括改剂型、补充临床数据、联系美国专家等。
  
  现代中医药在选择中药品种时就有着明确的原则,即有可能获得FDA认可。这样能够减少很多试错成本,以最快、最省钱的方式进入美国市场。
  
  我国没有一个中药真正在美国作为处方药销售,甚至通过二期临床的也屈指可数,这是什么原因?
  
  卞化石:中药本身成分复杂,很难验证其各个成分的实际治疗效果。比如扶正化瘀片其中含100多种物质,这里面的23个物质我们已经搞清楚了其具体作用靶点。但仍有很多是我们不了解的。这和成分单一的西药完全不同。
  
  另外,国内企业也没有十足的动力去FDA做认证。首先是试错成本很高,国内已经完成二期临床的中药中,天士力(600535,股吧)的复方丹参滴丸花了12年时间,投入接近8亿元人民币,这不是每个企业都负担得起的。其次,也不是每个品种都能用FDA的方法证明其安全、有效。
  
  现代中医药申请FDA认证的动力何在?
 
 
  卞化石:一个是发展中医药的逻辑。FDA追求的是高质量高标准,这正是促使中药这一古老科学进步的机会。中药最大的问题是没有统一标准,比如好多地方都种人参,自然环境完全不同,但这些人参入药时都视作同一药品,这是不科学的。
  
  近年来,甚至还有为了保护中药而降低标准的趋势,以至于再一次引发中药存废之争。我认为既然中药自己的标准化动力不足,就不如让国际化来监管我们自己的中药。通过申请FDA认证的方式,促进中药的标准化。
  
  另外,现在不进行标准化,未来的成本会越来越高。三中全会确定了土改的新方向,中药材绝大部分是土里种出来的,今后随着土地成本的增加,中药甚至会成为奢侈品。大量中药企业会面临两条路:以昂贵的成本活下去,或者彻底消失。因此,我们宁可把这种标准化的工作做在前面。
  
  在进军FDA的过程中,现代中医药感到的最大障碍在哪里?
  
  卞化石:主要还是资金难题。三期临床可能将投入1亿美元,而且存在失败的风险,这个风险只能由企业自己承担。我们期望国家能够有政策和资金的扶持,毕竟一旦打开了美国市场,将会迎来广阔的空间。
  
  是否已经测算好美国市场的收益?能否覆盖目前的投入?
  
  卞化石:其实我们瞄准的是全部国际市场,并不单单是美国。全球有40%的人口有使用中药的习惯,其中中国占了绝大多数,但还有港、澳、新加坡、马来西亚、印尼等国家和地区也用中药。这些市场的准入标准介于中国SFDA和美国FDA之间,对FDA的认证认可度很高。比如澳大利亚,只要拿着FDA二期临床的数据,就可直接在澳大利亚销售了。
  
  即便最后无法进入美国市场,这个品种已经在世界上其他国家也成功了。而且我们和国际大公司进行合作,未来在这些市场上的销售渠道还是有保障的。

(来源:中国制药机械设备网)